Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

csl behring gmbh - lidský normální imunoglobulin (ivig) - purpura, thrombocytopenic, idiopathic; bone marrow transplantation; immunologic deficiency syndromes; guillain-barre syndrome; mucocutaneous lymph node syndrome - imunitní séra a imunoglobuliny, - substituční terapie u dospělých, a dětí a adolescentů (0-18 let) u: * primární imunodeficience (pid) syndromů s poruchou tvorby protilátek;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce v plató-fáze-multiple-myelom pacientů, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci;hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace (hsct);kongenitální aids s rekurentními bakteriálními infekcemi. imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: * primární imunitní trombocytopenie (itp) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček;guillain-barré syndrom;kawasaki onemocnění;chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (chronickou demyelinizační polyneuropatií). pouze omezené zkušenosti je k dispozici pro použití intravenózní imunoglobuliny u dětí s chronickou demyelinizační polyneuropatií.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag - rivaroxaban - arthroplasty, replacement; venous thromboembolism - antitrombotické činidla - přípravek xarelto, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (asa) samotnou nebo s asa plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (acs) se zvýšenou srdeční biomarkery. xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (asa), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (cad) or symptomatic peripheral artery disease (pad) at high risk of ischaemic events. prevence žilní tromboembolie (vte) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. adultsprevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

instituto grifols s.a. - fostamatinib dihydrát - trombocytopenie - jiná systémová hemostatika - tavlesse je indikován pro léčbu chronické imunitní trombocytopenie (itp) u dospělých pacientů, kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby.

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

baxter czech spol. s r.o., praha array - 16289 ČiŠtĚnÝ olivovÝ a sÓjovÝ olej (4:1); 27 alanin; 96 arginin; 55 glycin; 717 histidin; 790 isoleucin; 829 leucin; 851 lysin-hydrochlorid; 2445 methionin; 1117 fenylalanin; 4147 prolin; 4717 serin; 1459 threonin; 1503 tryptofan; 1507 tyrosin; 1514 valin; 1306 trihydrÁt natrium-acetÁtu; 1330 pentahydrÁt natrium-glycerofosfÁtu; 1174 chlorid draselnÝ; 856 hexahydrÁt chloridu hoŘeČnatÉho; 4957 monohydrÁt glukosy; 5599 dihydrÁt chloridu vÁpenatÉho - infuzní emulze - roztoky pro parenterÁlnÍ vÝŽivu, kombinace

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

baxter czech spol. s r.o., praha array - 16289 ČiŠtĚnÝ olivovÝ a sÓjovÝ olej (4:1); 27 alanin; 96 arginin; 55 glycin; 717 histidin; 790 isoleucin; 829 leucin; 851 lysin-hydrochlorid; 2445 methionin; 1117 fenylalanin; 4147 prolin; 4717 serin; 1459 threonin; 1503 tryptofan; 1507 tyrosin; 1514 valin; 1306 trihydrÁt natrium-acetÁtu; 1330 pentahydrÁt natrium-glycerofosfÁtu; 1174 chlorid draselnÝ; 856 hexahydrÁt chloridu hoŘeČnatÉho; 4957 monohydrÁt glukosy; 5599 dihydrÁt chloridu vÁpenatÉho - infuzní emulze - roztoky pro parenterÁlnÍ vÝŽivu, kombinace

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

baxter czech spol. s r.o., praha array - 16289 ČiŠtĚnÝ olivovÝ a sÓjovÝ olej (4:1); 27 alanin; 96 arginin; 55 glycin; 717 histidin; 790 isoleucin; 829 leucin; 851 lysin-hydrochlorid; 2445 methionin; 1117 fenylalanin; 4147 prolin; 4717 serin; 1459 threonin; 1503 tryptofan; 1507 tyrosin; 1514 valin; 1306 trihydrÁt natrium-acetÁtu; 1330 pentahydrÁt natrium-glycerofosfÁtu; 1174 chlorid draselnÝ; 856 hexahydrÁt chloridu hoŘeČnatÉho; 4957 monohydrÁt glukosy; 5599 dihydrÁt chloridu vÁpenatÉho - infuzní emulze - roztoky pro parenterÁlnÍ vÝŽivu, kombinace

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - ofatumumab - leukémie, lymfocytární, chronická, b-buňka - monoklonální protilátky - dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (cll): arzerra v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustin je indikován pro léčbu pacientů s cll, kteří neobdrželi předchozí léčbu a kteří nejsou způsobilé pro fludarabin-založené terapie. relabující cll: arzerra je indikován v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem pro léčbu dospělých pacientů s relabující cll. refrakterní cll: arzerra je indikován pro léčbu cll u pacientů, kteří jsou refrakterní na fludarabin a alemtuzumab.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - imunosupresiva - revmatoidní arthritisbenepali v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. benepali je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. benepali, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. juvenilní idiopatická arthritistreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. psoriatická arthritistreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. non-radiografické axiální spondyloarthritistreatment dospělých s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená c-reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). deska psoriasistreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (puva). ložiskové psoriasistreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - eptifibatid - infarkt myokardu - antitrombotické činidla - přípravek eptifibatide accord je určen k použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. eptifibatid accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s ekg (ekg) změnami a/nebo zvýšením srdečních enzymů. pacienti s největší pravděpodobností těžit z eptifibatidu accord léčby jsou ti, kteří mají vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou ptca (perkutánní transluminální koronární angioplastika).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - imunostimulancia, - chronická hepatitida btreatment dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy hepatitidy-b virové replikace (přítomnost dna viru hepatitidy b virus (hbv-dna) a hepatitidy b antigen (hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a / nebo fibróza. chronická hepatitida dříve, než zahájením léčby přípravkem introna, pozornost by měla být věnována na výsledky z klinických studií, které srovnávaly přípravek introna s pegylovaným interferonem. dospělý patientsintrona je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hepatitis c virus-rna (hcv-rna). nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti od tří let věku a starší a adolescentsintrona je indikován v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která vyústila ve snížení konečné výšky v dospělosti u některých pacientů. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. hairy-cell leukaemiatreatment pacientů s trichocelulární leukémií. chronická myeloidní leukaemiamonotherapytreatment dospělých pacientů s philadelphia chromozom nebo bcr/abl-translokace-pozitivní chronickou myeloidní leukémií. klinické zkušenosti ukazují, že hematologické a cytogenetické hlavní / vedlejší reakci je možné získat u většiny pacientů léčených. hlavní cytogenetická odpověď je definována < 34 % ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, vzhledem k tomu, že malá odpověď je ≥ 34 %, ale < 90 % ph+ buněk v kostní dřeni. kombinace therapythe kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (ara-c) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití ve třech letech, když ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b. více myelomaas udržovací terapie u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (více než 50% pokles myelomových proteinů) po iniciální indukční chemoterapii. současné klinické zkušenosti ukazují, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fáze plató; nicméně, účinky na celkové přežití nebylo přesvědčivě prokázáno. folikulární lymphomatreatment high-nádor-folikulární lymfom jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako chop-like režim. vysokou nádorovou zátěží je definován jako mající alespoň jednu z následujících: objemný tumor hmotnosti (> 7 cm), zapojení tří nebo více uzlových míst (> 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, horečka > 38°c po dobu více než osmi dnů nebo noční pocení), splenomegalie přesahující pupek, hlavní orgány, obstrukce nebo kompresní syndrom, orbitální nebo epidurální zapojení, serózní výpotky nebo leukémie. karcinoid tumourtreatment karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s karcinoidním syndromem'. maligní melanomaas adjuvantní terapie u pacientů, kteří jsou bez onemocnění po operaci, ale jsou na vysoké riziko systémové recidivy, e. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzel.